Таблетки жанин инструкция по применению. Плюсы, минусы и побочные действия противозачаточных жанин. Форма выпуска, состав и упаковка

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Побочные эффекты жанина
Реакция пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Реакция половой системы: нарушения вагинальных выделений.
Реакция эндокринной системы: грубение, болезненность молочных желез, секреция из них жидкости; повышение/понижение веса тела, повышение/понижение либидо.
Реакция центральной нервной системы: плохое настроение, головные боли , мигрени.
Остальные: хлоазма, дискомфорт при ношении контактных линз, задержка жидкости в теле, аллергические проявления .

Противопоказания
– присутствие тромбозов в момент приема или в анамнезе;
– присутствие в момент приема или в анамнезе признаков, говорящих о будущем тромбозе (пример: транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
– сахарный диабет с последствиями на сердечно-сосудистой системе;
– присутствие достаточного количества причин для возникновения венозного или артериального тромбоза;
– присутствие в момент приема или в анамнезе желтухи или опасных патологий печени (до выздоровления печени);
– присутствие в момент приема или в анамнезе доброкачественных или раковых патологий печени;
– вычисленные гормонозависимые раковые патологии гениталий или молочных желез или вероятность их наличия;
– выделение крови из влагалища неопределенного происхождения;
– беременность или ее признаки;
– высокая восприимчивость к составляющим средства.

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Отзывы

Скажите,может отечь глаз от приема данных таблеток?

Скажите,является ли жанин экстренной контрацепцией?

Если заметили побочные действия, то прекращайте пить таблетки, врач, на сто процентов не может знать подходят они вам или нет. Я пила противозачаточные, да, вроде и с месячными стало лучше, и не залетишь как сейчас говорят, но постоянная раздраженность и мигрени, которые начались спустя 2 месяца приема(принимала на протяжении 1 года). Сейчас вообще не пью таблетки и чувствую себя отлично.

Лучше вообще не принимайте никаких ОК, потом будете долго об этом жалеть, но будет уже поздно..

Жанин первый ОК, который вообще принимаю. Принимаю первый месяц, около 1,5 недели и дня 3 назад заметила, что после приема препарата в течении нескольких часов сильно тошнит. Так же уже несколько дней принимаю тавегил, т.к. без него вся чешусь и покрываюсь волдырями, начинается с локтей и между пальцев на руках. Стоит ли прекратить прием препарата? Возможно ли, что это аллергическая реакция на него?

Хороший препарат. Пью в лечебных целях(поликистоз яичников) и в качестве контрацептива. Просто большинство женщин связывает свои болячки с таблетками. А реальные побочные действия не так уж часто встречаются

Если у вас побочные эффекты не проходят после пары месяцев приема - лучше смените таблетки! Зачем годами пить, они ведь явно вам не подходят) я принимаю уже около года, сначала очень тошнило от них, особенно в сочетании с алкоголем. Сейчас все просто отлично, и похудела, и месячные короче и более безболезненные)

Добрый день. Принимаю жанин уже пол года в связи с диагнозом аденомиоз, месячных последние два месяца почти нет максимум 1 день мазни и то не понятной. А еще появились неприятные ощущения во влагалище выделения и жжение но не постоянно а так дня 4 в месяц. но это очень не приятно. что делать подскажите пожалуйста

Принимаю Жанин уже второй месяц,первый месяц еще ничего,хотя может и не замечала просто,а второй месяц это что то...страшная дипрессия,просто очень страшная,думала,что вообще с ума схожу,хотела уйти от своего молодого человека,казалось,что все,он меня не любит,все плохо,все ужасно,дурные мысли,очень навязчивые...единственное только вот кожа стала хорошая...вот вчера выпила последнюю таблетку...дипрессия пока не заканчивается...кто нибудь с этим сталкивался?когда это пройдет?пожалуйста,ответьте,а то я с ума уже схожу

Существует ли вероятность рождения близнецов после приема жанина?

Жанин принимаю 2 года. Депрессия душит просто ужасно. Ребёнку уже 2 года 8 месяцев, работаю. Вроде бы всё хорошо. А мне жить не хочется. Может ли так влиять жанин? Как быть, посоветуйте.

Более 2-х лет принимаю жанин. Диагноз эндометриоз. Но вот, уже 2-й месяц не наступает менструация. В прошлом месяце - 1 день мазня, а в этом месяце совсем нет. Тест на беременность - отрицательный. Может ли это быть побочным эффектом приема Жанин?. спасибо.

С течением времени прогресс не стоит на месте. С каждым годом ученые изобретают новейшие медицинские препараты для лечения и коррекции различных состояний. В настоящее время медикаменты могут приниматься не только с целью лечения. Довольно часто люди используют то или иное средство в целях профилактики. В данной статье речь пойдет о препарате «Жанин». Отзывы врачей об этом средстве только положительные. Однако самостоятельно его принимать не стоит. Перед тем как использовать таблетки «Жанин», инструкция по применению, отзывы врачей и многие другие факторы должны быть учтены.

Из чего состоит препарат?

Насколько безопасно средство «Жанин»? Отзывы врачей, инструкция говорят о том, что главным действующим веществом препарата является диеногест. В одной капсуле содержится примерно 2 миллиграмма этого компонента. Также в таблетках есть этинилэстрадиол и некоторые вспомогательные вещества.

Препарат является гормональным средством и предназначен для использования женщинами разных возрастов.

Когда назначают это средство?

Всем ли нужно принимать медикамент «Жанин»? Отзывы врачей говорят о том, что препарат предназначен для оказания контрацептивного эффекта. Также средство может быть рекомендовано в комплексной терапии некоторых болезней. К таковым можно отнести:

• эндометриоз;
• аденомиоз;
• бесплодие;
• мастопатия;
• доброкачественные опухоли молочных желез;
• угревая сыпь;
• нарушение в работе гипофиза и яичников.

Медики утверждают, что перед применением препарата нужно сдать некоторые анализы. Только исходя из результата исследования можно рекомендовать прием таблеток «Жанин».

Отзывы врачей о схеме использования

Гинекологи и эндокринологи назначают это средство по одной капсуле в сутки. Этого состава хватает для того, чтобы препарат оказал довольно сильное влияние на работу женского организма. Стоит отметить, что разные цели могут иметь отличающиеся схемы приема средства. Однако практически во всех случаях женщина должна употреблять одну капсулу в сутки.

Как использовать препарат в целях контрацепции?

Надежным ли средством является «Жанин»? Отзывы врачей говорят о том, что лекарство должно использоваться регулярно. Только в этом случае вы можете быть уверены на 99 процентов в его эффективности.

Первый прием средства должен произойти в самом начале цикла. Именно об этом говорит инструкция. Однако вы можете принять и несколько позже таблетки «Жанин». Отзывы врачей говорят о том, что в первые пять дней менструального цикла допустимо начать контрацептивную коррекцию. Однако в этом случае женщина должна использовать альтернативные средства предохранения от нежелательной беременности в данном месяце.

После использования 21 драже из упаковки нужно сделать небольшой перерыв. Медики рекомендуют воздержаться от приема препарата на одну неделю. В это время у представительницы слабого пола проходит менструация. Далее принимать средство нужно по стандартной схеме.

Довольно часто назначается препарат «Жанин» при эндометриозе. Отзывы врачей говорят о том, что средство в этом случае необходимо употреблять непрерывно. Чаще всего выбирается курс лечения в шесть месяцев. Однако в некоторых случаях срок коррекции может быть индивидуальным. Для лечения эндометриоза женщина не должна делать перерывы в приеме лекарства. Стоит отметить, что отсутствие прорывных кровотечений в этом случае свидетельствует о положительной динамике.

Также иногда назначается лекарство «Жанин» при аденомиозе. Отзывы врачей говорят о том, что принимать средство в этом случае нужно по стандартной схеме с перерывом в одну неделю. Курс лечения должен составлять не менее полугода.

Для лечения болезней молочной железы препарат чаще всего назначается в комплексной терапии. При этом он является дополнительным средством коррекции.

Как действует лекарство на организм?

Средство является активным подавителем андрогенов и избытка эстрогенов. Медики утверждают, что на фоне приема препарата снижается количество данных гормонов в организме женщины. За счет этого происходит угнетение и утончение эндометрия в полости матки. При лечении эндометриоза наблюдается угасание очагов. При правильном подходе к коррекции женщина начинает себя лучше чувствовать уже через один месяц после употребления препарата. Помимо гормональных болезней, исчезает угревая сыпь и улучшается состояние кожных покровов.

Представительницы слабого пола говорят о том, что с приемом лекарства меняется эмоциональное состояние. Сон становится более глубоким, исчезают тревоги и переживания. Также становится менее выраженным предменструальный синдром и снижается количество выделяемой крови во время менструации.

Отзывы пациентов о препарате

Данное средство имеет разные отзывы. Среди них можно встретить хорошие и плохие. Стоит отметить, что негативное мнение чаще всего складывается у тех представительниц слабого пола, которые начинают использовать лекарство самостоятельно и не прислушиваются к советам специалистов.

Многие женщины утверждают, что после приема средства у них появились мажущие кровянистые выделения в середине цикла. Однако медики говорят, что это может быть нормой. В первый месяц приема препарата такая реакция возможна. Однако при повторении ситуации стоит пересмотреть назначение и выбрать альтернативный способ коррекции.

Также представительницы слабого пола говорят о том, что таблетки имеют довольно высокую стоимость. Так, одна упаковка в количестве 21 драже обходится им примерно в одну тысячу рублей. Однако медики говорят, что более дешевые средства не имеют подобной андрогенной активности. Если использовать препарат в целях контрацепции, то выбрать аналог можно и с меньшей стоимостью. Однако в лечебных целях этого лучше не делать.

Представительницы слабого пола утверждают, что средство является очень эффективным, если используется для предупреждения нежелательной беременности. Так, приняв одну таблетку, вы можете забыть об опасности того, что наступит зачатие.

Несомненным плюсом такого препарата, по мнению женщин, является то, что представительница слабого пола точно знает, в какой день начнется ее новый цикл. Таким образом, она может корректировать продолжительность времени отсутствия менструации.

Есть ли недостатки у этого средства?

Медики говорят о том, что, помимо всех положительных свойств, медикамент может оказывать и не очень хорошее влияние на женский организм.

• Препарат нельзя принимать во время беременности. Это может привести к нарушению формирования систем и органов плода.
• Если женщина употребляет средство в период лактации, то может ухудшиться качество грудного молока. В некоторых случаях естественная пища для младенца вовсе пропадает.
• Состав лекарства может негативно влиять на состояние вен нижних конечностей. Он способствует сгущению крови, что само по себе противопоказано при тромбозе и подобных болезнях.
• Лекарство иногда вызывает проблемы с работой сердца. Чаще всего так бывает у курящих женщин, ведущих неправильный образ жизни.
• Препарат может оказать негативное влияние на опухолевые процессы в женском организме.

Гинекологи и другие специалисты говорят о том, что перед использованием средства нужно пройти обследование и внимательно ознакомиться с инструкцией. Тем самым вы сможете себя застраховать от появления неприятных реакций на лечение препаратом «Жанин».

Подведение итогов и заключение

Итак, вам теперь известно, какие имеет «Жанин» отзывы врачей. Плюсы, минусы препарата описаны в статье. Помните, что в разных случаях медикамент может оказывать различное воздействие на организм женщины. Соблюдайте назначения врача и не болейте!

Жанин, препарат, который необходим для здоровья женщины. В инструкции по применению описаны все его достоинства от контрацептивного действия до восстановления паталогического гормонального дисбаланса.

Лекарственное средство Жанин выпускается в виде таблеток и драже.

1. Таблетки:

2. Драже:

• круглой формы, молочного цвета, покрытые желатиновой оболочкой;
• цена на драже Жанин варьируется в пределах от 1020 руб. до 2700 руб. за 1 упаковку.

Состав

Жанин (инструкция по применению таблеток и драже содержит названия входящих в него элементов) имеет следующий состав:

1. таблетки:

• этилестратриен-диол;
• прогестин, доступный в комбинации с эстрагеном – диеногест;
• углевод группы дисахаридов;
• углеводный полимер, прозрачный клейстер – крахмал кукурузы;
• неполный ферментированный гидролизированный крахмал – патока;
• тростниковый сахар;
• водный концентрат моносахаридов;
• полиэтиленгликоль;
• воск из листьев бразильской пальмы;
• амфотерный оксид титана;

2. драже:

• этинилэстратриен-диол;
• прогестин, в комбинации с эстрагеном;
• молочный сахар;
• картофельные лейкопласты;
• гидролизировынный белок коллаген;
• силикатный минерал;
• соль магния и стеариновой кислоты;
• тростниковый дисахарид;
• виноградный сахар;
• полиэтиленгликоль;
• соль угольной кислоты и кальция;
• поливинилпирролидон;
• четырехвалентный титан;
• пальмовое воскообразное вещество.

Преимущества препарата

Лекарственное средство Жанин – это комплексный препарат, состоящий из гормонов, для планирования беременности и лечения воспалительного гормонального дисбаланса в организме женщины.

Ценность лекарства Жанин заключается в следующем действии:

Недостатки препарата

Жанин (инструкция по применению не описывает недостатки лекарственного средства) имеет особые указания, которых следует придерживаться:

Лечебные свойства

Препарат Жанин обладает лечебными свойствами и применяется при многих патологических состояниях организма:

• острые и хронические заболевания яичников, полости матки, парных труб, которые соединяют женские органы;
• при пониженном гемоглобине;
• препятствует возникновению опухолей в яичниках и матке;
• лечит некоторые формы мастопатии;
• применяется при лечении угревой болезни;
• при диффузном облысении;
• препарат Жанин понижает работу желез наружной секреции, что способствует лечению себореи;
• укрепляет кости;
• лечит патологическую хрупкость костей из-за нарушенных обменных процессов;
• снимает болезненные ощущения в молочных железах при мастопатии;
• избавляет от предменструальных отеков.

Показания к применению

Жанин (инструкция по применению дает разъяснение, что в первую очередь данный препарат является оральным противозачаточным средством) имеет показания при таких болезнях:

Противопоказания к применению

Жанин, как и любое фармакологическое средство имеет противопоказания, которые описаны в инструкции по применению:

Побочные эффекты и передозировка

В инструкции по применению препарата Жанин описываются побочные действия, с которыми можно столкнуться, принимая данное лекарственное средство.

1. Инфекции:

• слизистый воспалительный процесс во влагалище;
• влагалищный кандидамикоз;
• воспаление яичников и труб;
• воспаление мочевого пузыря;
• воспаление шейки матки;
• герпетическое поражение полости рта;
• воспаление бронхов;
• гайморит;
• грипп.

2. Опухоли неясной этиологии:

• фибромиома;
• жировая опухоль молочной железы;

3. Кровь и лимфа:

• понижение гемоглобина.

4. Иммунитет:

• аллергические реакции;
• аутоиммунные патологии.

5. Система желез внутренней секреции:

• Проявление у женщин мужских признаков (оволосение, огрубение голоса).

6. Обменные процессы:

• усиленное желание поесть;
• психо-эмоциональное расстройство из-за лишнего веса.

7. Расстройства психики:

8. Неврологические нарушения:

• мигренозная боль;
• нарушение координации движения;
• кровоизлияния в мозг;
• дисциркуляторная энцефалопатия;
• синдром нарушения нервной возбудимости.

9. Зрительная система:

• синдром Шегрена;
• покраснение оболочки глаз;
• эсциллопсия;
• снижение зрения.

10. Слуховой аппарат:

11. Сердечная система:

• повышение артериального давления;
• понижение артериального давления;
• аритмия.

12. Сосудистая система:

• варикозная болезнь;
• болезнь Рейно;
• тромбоз вен и артерий.

13. Органы грудной клетки:

• дыхательная недостаточность;
• снижение уровня углекислого газа в крови.

14. Брюшная полость:

• воспаление желудка;
• воспаление кишечника;
• расстройство стула;
• позывы к рвоте;
• подташнивание.

15. Кожный покров:

16. Соединительно-тканная система:

• боли в пояснице;
• боли в теле и суставах;
• воспаление мышц;
• боли в руках и ногах.

17. Половая система:

• боли в груди;
• кровотечения неясной этиологии;
• отеки;
• влагалищные бели;
• боли в области маточной полости;
• диффузное поражение молочных желез.

18. Расстройства:

• усталость;
• общие отеки;
• местные отеки.

19. Исследования:

• повышение веса;
• повышение уровня холестерина и глюкозы в крови;
• потеря веса.

20. Генетические патологии:

• появление лишней молочной железы.

Симптомы передозировки

Сильно выраженные симптомы превышения допустимой дозы препарата Жанин маловероятны.

Проявляться могут только у гормонально несформированных девочек в виде:

Специального лечения данное состояние не требует. В редких случаях необходимо промыть желудок и употребить энтеросорбенты.

Как перейти на прием препарата с других контрацептивов

Жанин (инструкция по применению дает четкие и понятные рекомендации) требует специального перехода на данный препарат с других средств, предохраняющих от нежелательной беременности.

1. Смена орального противозачаточного средства:

• Необходимо обязательно принять препарат Жанин на очередные сутки после того, как был принят другой вид фармакологического средства.

2. Смена латексного кольца и ТТС:

• Необходимо принять таблетку или драже Жанин в тот день, когда было удалено латексное кольцо или ТТС, но не позже следующих суток.

Выбор первого дня приема

Если организм не принимал каких-либо противозачаточных препаратов, то нужно начать принимать препарат Жанин со 2-4 дня месячного цикла.

Назначение в случае изменения начала менструального цикла

Если есть нарушение цикла месячных, то необходимо исключить возможную беременность.

В случае отрицательного теста, принимать лекарство Жанин нужно, дождавшись начала нового цикла, и пить препарат на 2-4 день от восстановления месячных.

При нарушении схемы приема

Есть определенные правила, по которым нужно принимать препарат Жанин.

В случае пропуска приема лекарства необходимо:

1. На 1 – 2 неделе нужно употребить забытую дозу препарата . Можно выпить несколько таблеток или драже сразу. После того необходимо употребить препарат, как положено по инструкции. Но в последующую неделю нужно, во время сексуальных отношений, пользоваться презервативом.

2. На 3 неделе. Опасность падения защиты и возникновение нежелательной беременности, после недельного перерыва в употреблении препарата Жанин, возникает очень остро:

• необходимо употребить забытую дозу лекарства и принять нужно несколько драже или таблеток. Потом продолжать терапию, как обычно, по схеме. Перерывов между пластинами препарата делать нельзя. Возможны небольшие кровянистые выделения из влагалища после начала следующей пластины. Это не должно настораживать.
• Есть другой вариант приема лекарства в случае пропуска на третьей неделе. Нужно оставить употребление Жанина из оставшейся пластины. В данной ситуации промежуток отсутствия лекарственного средства Жанин не должен составлять неделю.

Дальнейшее употребление таблеток или драже нужно продолжить со следующей пластины препарата. При отсутствии кровянистых выделений, которые обязательны при нарушении схемы употребления препарата Жанин, возможно наступление нежелательной беременности.

Правила приема после родов или аборта

Существуют определенные правила приема препарата Жанин после родов и абортов:

Подбор препарата по возрасту

Лекарственное средство Жанин не требует особого подбора дозировки по возрасту. Единственное исключение – этот препарат не нужно применять в постклимактерический период.

Инструкция по применению

Таблетки или драже Жанин необходимо употреблять по схеме – 1 шт. в день, постоянно, с приблизительно одинаковыми промежутками времени. Если есть необходимость запивать, то маленьким количеством воды. Лекарство нужно пить каждые сутки подряд на протяжении 21 дня, без пропусков и перерывов.

Употребление драже или таблеток из последующей пластины нужно начинать после недельного отдыха. В данном периоде будет кровотечение без прекращения. Такой вид кровотечения, начинающийся со 2-3 дня после последнего приема лекарства из пластины, закончится с началом нового трехнедельного курса противозачаточной терапии.

Жанин и эндометриоз

Препарат Жанин – комбинированное лекарство, которое является не только противозачаточным средством, но и применяется при разрастании соединительной ткани маточной полости – эндометриозе.

Одна из составных частей лекарства Жанин – это прогестин в комбинации с эстрогеном. Данное сочетание влияет на неестественное разрастание соединительной ткани эндометрия, прекращая ее.

Таблетки или драже Жанин при патологии полости матки необходимо употреблять по специальной схеме – она имеет название «продолжительная». От обычного приема препарата Жанин отличается беспрерывным применением драже или таблеток на протяжении 63 суток.

В течение терапии необходимо употребить3 пластины лекарства. Затем нужно отдохнуть неделю. При таком виде лечения менструального цикла не будет все 3 месяца.

Схема применения препарата при миоме матки

Лечить фибромиому препаратом Жанин необходимо при соблюдении определенных правил. Таблетки или драже нужно применять в течение 3 месяцев без перерыва.

Ежедневно нужно пить по 1 драже или таблетке в определенное время. Для терапии необходимо 3 пластины лекарственного средства. По истечении курса терапии нужно сделать недельный отдых. В этом периоде будет кровотечение, связанное с менструальным циклом.

В дальнейшем необходимо провести контрольное обследование. Если возникнет необходимость – курс терапии продлевают дополнительно на 90 дней.

Зачем назначают Жанин после операции по удалению миомы

Как правило, при оперативном лечении всех разновидностей миом матка подлежит удалению. Поэтому назначение лекарственного средства Жанин необходимо для восстановления гормонального дисбаланса.

Эффективность лечения препаратом

Решение о лечении препаратом Жанин принимает только врач, в соответствии с обследованием и наличием хронических патологий.

Применять Жанин необходимо только либо пока уплотнение не выросло до 2 см, либо в постоперационный период, как заместительная гормональная терапия.

Эффективность использования лекарственного средства Жанин высокая, в пределах 80%. Но лечение необходимо проводить только по назначению и под контролем врача.

Аналоги препарата Жанин

Лекарственное средство Жанин имеет аналоги или препараты с соответственным действием и составом.

1. Таблетки Силуэт:

2. Таблетки Наадин:

• в состав препарата входит прогестин, эстрадиол, поливинилпирралидон, молочный сахар, полимер этиленгликоля, амфотерный оксид титана, термопластичный полимер, клейстер крахмал кукурузный, патока, соль угольной кислоты и кальция
• таблетки Наадин необходимо применять как оральный противозачаточный системный препарат;
• цена на данный вид таблеток варьируется в пределах от 410 руб. до 580 руб.

Гормональный препарат Жанин в инструкции по применению описывается как современный, эффективный, противозачаточный препарат, который при правильном использовании может оградить не только от нежелательной беременности, но и вылечить гормональный дисбаланс и его последствия, такие как фибромиомы и разрастание соединительной ткани эндометрия.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о таблетках Жанин и других препаратах контрацепции

Гормональная контрацепция. Что это:

МНН: Диеногест, Этинилэстрадиол

Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№018440

Период регистрации: 08.12.2016 - 08.12.2021

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг,

диеногест 2,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекcтрин, магния стеарат,

c остав оболочки: сахароза, глюкоза жидкая, кальция карбонат, повидон К 25, макрогол 35000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Описание

Гладкие, белые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.Гормональные контрацептивы для системного использования.Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания)

Код АTХ G03AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диеногест

После перорального приема диеногест быстро и почти полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность в комбинации с этинилэстрадиолом составляет приблизительно 96 %.

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с сывороточным протеином. Кажущийся объем распределения для диеногеста составляет приблизительно 37-45 л/кг.

Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Указанные метаболиты быстро выводятся из плазмы крови, таким образом, в плазме не отмечается ни одного активного метаболита, а обнаруживается только диеногест в неизмененном состоянии. Общий клиренс составляет около 3,6 л/ч после однократного применения.

Снижение уровня диеногеста в сыворотке крови происходит с периодом полувыведения, составляющего 8,5-10,8 ч. Лишь незначительная часть диеногеста экскретируется почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 14,4 ч.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.

Этинилэстрадиол

После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44 %.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98 %), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10—20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, когда сывороточный уровень препарата увеличивается примерно в 2 раза по сравнению с уровнем при приеме разовой дозы препарата.

Фармакодинамика

Жанин® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Жанин® основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Помимо контрацептивного действия, Жанин® оказывает позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Прогестагенный компонент Жанин® - диеногест считается единственным производным нортестостерона с антиандрогенными свойствами.

Наличие антиандрогенного эффекта доказано в клинических исследованиях при участии ограниченного количества пациентов с воспалительной формой вульгарных угрей.

Диеногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержание липопротеидов высокой плотности.

Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Кроме того, высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.

Показания к применению

Оральная контрацепция

Умеренная угревая сыпь у женщин, нуждающихся в гормональной

контрацепции

Способ применения и дозы

Жанин® отличается высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи метода» составляет не более 1 % в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Жанина ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Жанина® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Жанина® на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления последнего кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Жанин® в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна срочно принять пропущенную таблетку, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).

• Первая неделя приема препарата

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, надежность препарата снижается, поэтому необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

По мере увеличения количества пропущенных таблеток и приближения периода регулярного перерыва в приеме, возрастает вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер нет, если в предыдущие 7 дней до пропуска таблетки прием препарата был правильный.

Женщина должна cрочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу же после завершения приема таблеток из текущей упаковки, то есть без перерыва в приеме таблеток. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или 2 таблетки из другой упаковки).

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Жанин® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанин® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине рекомендуется укоротить продолжительность ближайшего перерыва в приеме таблеток на столько дней, на сколько она пожелает. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочные действия

Часто (≥1/100, <1/10)

Головная боль

Боль в молочных железах, в том числе дискомфорт и напряженность

молочных желез

Нечасто (≥1/1 000,  1/100)

Вагиниты/вульвовагиниты, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции

Повышенный аппетит

Снижение настроения

Головокружение, мигрень

Артериальная гипертензия и гипотензия

Боли в животе, дискомфорт и чувство «распирания» в области живота, тошнота, рвота, диарея

Сыпь, в том числе пятнистая и угревая сыпь, зуд, в том числе генерализованный, алопеция

Патологические кровотечения отмены, в том числе меноррагии, гипоменорея, олигоменорея, межменструальные кровотечения (вагинальные или маточные); дисменорея, аменорея; выделения из половых путей; увеличение размеров молочных желез, в том числе дискомфорт и болезненность молочных желез, отек молочных желез, кисты яичника, боли в тазовой области

Утомляемость, в том числе недомогание и астения

Изменения массы тела (прибавка, снижение или неустойчивый вес)

Редко (≥1/10 000, <1/ 1000)

Реакции гиперчувствительности

Сальпингоофорит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, грипп, герпес слизистой оболочки рта, бронхит, синуситы, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция, инфекции мочевыводящих путей, цистит

Лейомиома матки, липома молочной железы

Вирилизация

Анорексия

Депрессия, психические нарушения, бессоница, нарушения сна, агрессия

Ишемический инсульт, цереброваскулярные нарушения, дистония

Сухость глаз, раздражение глаз, нарушение зрения, осциллопсия

Внезапная потеря слуха, тинниты, вертиго, нарушение слуха

Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия

Тромбозы/ эмболия легочной артерии, тромбофлебиты, диастолическая

гипертензия, ортостатическая циркуляторная дисрегуляция, приливы жара

Варикозное расширение вен, изменения в венах, боли в венах

Бронхиальная астма, гипервентиляция

Диспепсия, гастрит, энтерит

Кожные реакции и изменения со стороны кожи, в том числе аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродерматит, экзема, псориаз

Гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации/гиперпигментация,

себоррея, перхоть, гирсутизм, симптом «апельсиновой кожи»,

«паукообразный невус»

Боли в спине, мышечно-скелетный дискомфорт, миалгии, боли в

конечностях

Цервикальная дисплазия, киста придатков матки, боли в области придатков матки, киста молочной железы, фиброкистозное заболевание молочных желез, боль в гениталиях, связанная с половым актом

Галакторея, менструальные нарушения

Боли за грудиной, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспалительные заболевания, пирексия, раздражительность

Повышенный уровень триглицеридов плазмы, гиперхолестеринемия

Манифестация асимптомной добавочной молочной железы

С неизвестной частотой (выявлены только в процессе постмаркетинговых наблюдений)

Изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

Непереносимость контактных линз

Крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Выделения из молочных желез

Задержка жидкости

О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе « Меры предосторожности и предупреждения» сообщалось у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Цереброваскулярные нарушения, в том числе инсульт

Артериальная гипертензия

Гипертриглицеридемия

Нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Нарушения функции печени

Хлоазма

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

Появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки

Противопоказания

Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. В случае развития каких-либо из перечисленных состояний, препарат должен быть немедленно отменен.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения

Состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторные

ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе

Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов)

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Беременность или подозрение на нее

Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Жанин 

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Жанину или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанин® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов

При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.

Известные ингибиторы системы цитохрома CYP3A4, такие как противогрибковые (кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови.

Влияние Жанин ® на другие препараты

Жанин® может влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения препаратом Жанин® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек нижней конечности (или вдоль вены на ноге), боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда.

Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная сильная или длительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадками или без. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабый цианоз конечностей, симптомы "острого живота".

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, живот, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет)

При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов

при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)

дислипопротеинемии

артериальной гипертензии

• заболеваниях клапанов сердца

  фибрилляции предсердий

Длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Что касается роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий, общепринятого мнения по этому вопросу не существует.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риск/премущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые в настоящее время принимали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления у женщин принимающих комбинированные пероральные контрацептивы сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать возможность наличия опухоли печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема Жанин®.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема Жанин® развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Жанин® может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены, содержащиеся в препарате могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования Жанин® до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Жанин®.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема препарата Жанин®.

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения во время приема Жанин®.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающи х ся половым путем.

Лабораторные тесты

Прием Жанин® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема Жанин® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если Жанин® принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Жанин® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность.

Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования.

Беременность и лактация

Жанин® не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако не выявлено никакого повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием Жанин® может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому его использование не рекомендовано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Жанин® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями функции почек

Препарат Жанин® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения тактики назначения у таких пациентов.

Дети и подростки

Препарат Жанин® показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Жанин® не показан женщинам после наступления менопаузы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девочек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: [email protected]

Прикрепленные файлы

736621581477977184_ru.doc	136 кб
605025341477978338_kz.doc	189.5 кб

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими среди которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения от беременности, КПК имеют еще ряд положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярнее, менструация — менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее снижает частоту развития железодефицитной анемии.
Прогестагенный компонент препарата Жанин — диеногест является сильным прогестагеном и считается единственным производным норэтистерона с антиандрогенными свойствами. Наличие антиандрогенного эффекта доказано в клинических исследованиях при участии ограниченного количества пациентов с воспалительной формой вульгарных угрей. Диеногест положительно влияет на липидный профиль, при этом повышается содержимое ЛПВП. Существуют доказательства снижения риска развития рака эндометрия и рака яичников. Кроме того, доказано, что при применении КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности.
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не свидетельствуют о существовании любого специфического риска для человеческого организма. Тем не менее, следует отметить, что половые стероиды могут оказывать содействие росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей, существовавших ранее.
Диеногест
После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2,5 ч после однократного перорального приема и составляет приблизительно 51 пкг/мл. Абсолютная биодоступность диеногеста после перорального приема составляет 96%.
Диеногест связывается с альбумином в сыворотке крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или глобулином, связывающим кортикоиды (ГСК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% — неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками сыворотки крови.
Диеногест полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования и конъюгации с образованием неактивных метаболитов. Эти метаболиты быстро выводятся из плазмы крови так, что в ней не отмечается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном состоянии. Общий клиренс составляет около 3,6 л/ч после однократного применения.
Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения, который составляет 8,5-10,8 ч. Лишь незначительная часть диеногеста экскретируется почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1. Период полувыведения составляет около 14,4 ч.
Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,3 раза, достигая равновесного состояния в течение первой половины цикла лечения.
Этинилэстрадиол
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, составляющая приблизительно 67 пкг/мл, достигается на протяжении 1,5-4ч.
Этинилэстрадиол плотно, но не специфично связывается с альбумином в сыворотке крови (приблизительно 98%) и повышает концентрацию ГСПГ в сыворотке крови.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3-7 мл/мин/кг массы тела.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в 2 фазы с периодами полувыведения около 1 ч и 10-20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Согласно вариабельному времени полувыведения из сыворотки и ежедневного приема равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается приблизительно через 1 нед.

Показания к применению препарата Жанин

Контрацепция.

Применение препарата Жанин

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого, как правило, происходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2-5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.
Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)
Желательно начинать принимать Жанин на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позже следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК.
Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном.
Можно начать прием препарата Жанин в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае импланта или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Жанин немедленно. В этом случае нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»), необходимо рекомендовать начинать прием препарата Жанин с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить возможную беременность или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, эффективность противозачаточного действия препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки принимают в обычное время.
Если опоздание с приемом пропущенного драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В этом случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

• перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней;
• адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

• 1-я неделя
  Последнее пропущенное драже необходимо принять как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
• 2-я неделя
  Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В другом случае или при пропуске более 1 драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
• 3-я неделя
  Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении следующих 7 дней.

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывов. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже может возникнуть кровомазание или прорывное кровотечение.
Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже следует начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации при нарушениях со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3-4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет менять обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (-ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать принимать драже Жанин из новой упаковки и не делать перерыв в приеме препарата. По желанию период приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Жанин восстанавливается после 7-дневного перерыва в приеме драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем менее коротким будет перерыв, тем чаще отмечают отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания на протяжении приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки менструации).

Противопоказания к применению препарата Жанин

КПК не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. Если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения , стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Диагностированные или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочной железы), являющиеся зависимыми от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты препарата Жанин

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе .
Сообщалось о других нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы	Частые (≥1/100)	Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)	Единичные (≤1/1000)
			Непереносимость контактных линз
	Тошнота, абдоминальная боль	Рвота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Исследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела
Обмен веществ и нарушения питания		Задержка жидкости
Психические нарушения	Угнетенное состояние, нарушение настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы			Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		Кожные высыпания, крапивница	Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Жанин

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо проанализировать пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить это с ней до того, как она решит принимать КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен решить, нужно ли прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных, артериальных, тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Указанные состояния возникают редко.
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при применении любого КПК. Риск возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высок на протяжении 1-го года применения КПК. Частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с эстрогенами в низкой дозе (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год сравнительно с 0,5-3 случая на 10 000 женщин/год у женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная сильная продолжительная головная боль ; внезапное снижение или полная потеря зрения ; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго ; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; острый живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта :

• возраст;
• табакокурение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет);
• семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер, или родителей в относительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная склонность, до принятия решения о вопросе применения любого КПК женщину следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• гипертензия;
• патология клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовой период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся сахарный диабет; системная красная волчанка ; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение в период применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения приема КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к СРБ, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать, что адекватное лечение при состояниях, о которых указано выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при применении КПК в низких дозах (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК. Это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Результаты метаанализа на основании данных 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте младше 40 лет диагностируют редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих в данное время или недавно применявших КПК, является незначительным относительно общего риска развития рака молочной железы . Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы , выявленный у женщин, когда-нибудь принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.
В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые иногда приводили к развитию опасного для жизни внутрибрюшного кровотечения. При возникновении жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этого нарушения в семейном анамнезе принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Тем не менее, если продолжительная, клинически выраженная АГ (артериальная гипертензия) возникает в период приема КПК, то будет иногда целесообразнее отменить КПК и лечить АГ (артериальная гипертензия).
Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка , гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости менять терапевтический режим у женщин с сахарным диабетом, принимающим КПК в низких дозах (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение приема КПК.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Склонным к возникновению хлоазмы необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема препарата Жанин следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ) и предостережения (см. ). При применении КПК рекомендуют проводить периодические обследования, что является очень важным, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже в период приема КПК. Частоту и характер этих обследований следует основывать на нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, тем не менее особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез , определение АД.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблетки, нарушений функции ЖКТ или применения других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут возникать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывное кровотечение), особенно на протяжении первых нескольких месяцев лечения. С учетом этого обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нарушения менструального цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.
У некоторых пациенток может не наступить менструальноподобное кровотечение в период перерыва в приеме препарата. При приеме КПК согласно указаниям беременность маловероятна. Тем не менее, если прием контрацептива происходил нерегулярно или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют на протяжении 2 циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.
Период беременности и кормления грудью
Препарат противопоказан к применению в период беременности. При возникновении беременности в период применения препарата Жанин прием препарата необходимо прекратить. Тем не менее, результаты исследований не указывают на повышение риска появления врожденных патологий у детей, родившихся от матерей, принимавших КПК в период беременности, равно как и на существование тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
КПК могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. С учетом этого КПК не рекомендуется принимать при кормлении грудью.
Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных об их отрицательном влиянии на здоровье грудного ребенка.
Влияние на способность управлять автомотранспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено никакого влияния.

Взаимодействия препарата Жанин

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может обусловить прорывное кровотечение и/или потерю эффективности контрацептива. В литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может обусловить повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой).
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При лечении любым из приведенных выше препаратов следует временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или выбрать другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод следует использовать еще на протяжении 7 дней после отмены антибиотика. Если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. С учетом этого могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например циклоспорина).
Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с КПК, рекомендуется ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержащихся в плазме крови белков (носителей), таких как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Жанин, симптомы и лечение

О серьезных отрицательных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Могут возникать такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых пациенток — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения препарата Жанин

При температуре не выше 25 °С.

Список аптек, где можно купить Жанин:

• Санкт-Петербург